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XPJ细胞治疗产品生产检查指南解读

来源:熊瑞聪 日期:2025-02-25

该指南适用于的细胞治疗产品是指经过适当体外操作(如分离、培养、扩增、基因修饰等)获得的截至批准上市的人源活细胞产品。这些产品包括自体或异体免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等,无论是否经过基因修饰。

XPJ细胞治疗产品生产检查指南解读

生物安全柜

根据2025年国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》,生物安全柜是防止实验操作中危险或未知生物微粒气溶胶散逸的负压装置。由于细胞治疗产品面临病菌和病毒的污染风险,生物安全柜成为生产车间的基本安全防护设备。

Esco公司是国内《Ⅱ级生物安全柜》(YY0569)标准的起草企业之一,自上世纪70年代以来,致力于洁净设备的研发。现在的生物安全柜已升级为第四代产品,产品特点包括:

  1. Dynamic负压设计:所有污染区域均处于封闭负压腔中,防止泄漏和密封失效。
  2. 触摸屏操作:新一代生物安全柜采用Centurion触摸屏设计,方便操作、清洁和维护,配备3D状态标识和实时报警系统。
  3. 符合GMP标准:通过超高效过滤器提供的洁净气流可达到ISO146443级洁净度。
  4. 审计追踪功能:支持USB数据传输,便于数据记录和查阅。
  5. Isocide抗菌涂层:有效抑制细菌生长,减少清洁时间,延长设备使用寿命。

二氧化碳培养箱

细胞培养设备中常见的有二氧化碳培养箱。指南指出:“细胞培养过程耗时且容易出现问题,应配备UPS电源以备意外断电。”Esco的二氧化碳培养箱具备断电参数恢复功能,用户可选择添加UPS电源,确保样品安全。

在数据管理方面,Esco二氧化碳培养箱标配RS485数据接口,支持数据备份和打印记录,满足企业审计追踪的需求。

程序降温仪

根据《细胞治疗产品生产检查指南》,Esco的PCS系列程序降温仪完全符合相关要求,其优势包括:

  1. 可调降温速率和双温度探头,实时监测温度。
  2. 采用液氮为制冷源,最低可达-180℃。
  3. 支持电子门锁,防止误操作。

液氮生物容器

Esco的大口径不锈钢液氮生物容器和小型气相罐符合以上标准,具备以下优势:

  1. 气相和液相存储,温度低于-180℃。
  2. 自动补液模式,确保液位稳定。
  3. 实时监控温度和液位,提供报警功能。

实验室生物安全培训

根据指南,“所有从事生产、质量保证等相关人员应接受专业知识和安全防护培训。”Esco通过生物安全讲座为客户提供相关培训,涵盖生物安全柜、二氧化碳培养箱的操作和维护,如需讲座,请联系XPJ的销售团队。

参考文献:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产检查指南》。注:本文仅供参考,具体内容请以官方发布的《指南》为准。

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